Hódi Klára; Kása Péter; Regdon Géza; Bajdik János: Szilárd gyógyszerformák ipari előállítása és vizsgálata

Cím: Szilárd gyógyszerformák ipari előállítása és vizsgálata Alcím: Gyakorlati jegyzet Szerző: Hódi Klára; Kása Péter; Regdon Géza; Bajdik János ISBN13: 9789633150375 ISBN10: 963315037X Kiadó: JATEPress (Szegedi Tudományegyetem kiadója) Megjelenés dátuma: 2012. január 05 Kötetek száma: 1 Kötéstípus: Puhakötés Terjedelem: 170 oldal Súly: 288 g Listaár: 2520 Ft (áfával) Beszerezhetőség: A kiadónál véglegesen elfogyott, nem rendelhető Nyelv: magyar Témakör: Gyógyszerészet

Tartalomjegyzék:

1. BEVEZETÉS

2. PREFORMULÁCIÓS VIZSGÁLATOK

2.1. A hatóanyagok és segédanyagok fizikai-kémiai sajátságai a feldolgozhatóság szempontjából
2.1.1. Morfológia (alak, méret, felület), kristályos és amorf anyagok, polimorfia, szemcseméret-eloszlás
2.1.2. Fajlagos felület meghatározása gázadszorpcióval
2.1.3. Felületi szabadenergia, nedvesedőképesség
2.1.4. Vízgőzszorpciós vizsgálatok
2.1.5. Nedvességtartalom meghatározása
2.1.6. Vízfelvevő-képesség
2.1.7. Duzzadási erő (nyomás)
2.1.8. Porreológiai vizsgálatok
2.1.9. Préselhetőségi (Carr) index (kompresszibilitás)
2.1.10. Préselhetőség (kompaktibilitás) vizsgálata, a préselési erő mérése

2.2. A hatóanyagok és segédanyagok fizikai-kémiai sajátságai a biológiai hatás szempontjából
2.2.1. Oldhatóság
2.2.2. Permeabilitás
2.2.2.1. Reszorpciós sebesség vizsgálat
2.2.3. Lipofilitás (logP)
2.2.4. pKa

2.3. Polimer filmképzők vizsgálata
2.3.1. Polimer filmek deformációs vizsgálata
2.3.2. Minimális filmképződési hőmérséklet
2.3.3. Szabad filmek egyéb vizsgálata

2.4. Egyéb vizsgálatok
2.4.1. Granulátumok, pelletek szilárdságvizsgálata
2.4.2. Kopási veszteség meghatározása
2.4.3. Kompatibilitás-vizsgálat
2.4.4. Stabilitásvizsgálat

3. SEGÉDANYAGOK

3.1. Töltőanyagok

3.2. Dezintegráló anyagok

3.3. Kötőanyagok

3.4. Adszorpciós anyagok

3.5. Nedvességmegtartó anyagok

3.6. Hidrofilizáló anyagok

3.7. Oldódást késleltető anyagok

3.8. Glidánsok

3.9. Antiadhézios anyagok

3.10. Antisztatikumok

3.11. Ízjavító és színező anyagok

4. GYÓGYSZERES POROK

4.1. Porok, porkeverékek előállítása

4.2. Porok, porkeverékek tárolása

4.3. Porok vizsgálata

5. GRANULÁTUMOK

5.1. A granulátumok előállítása
5.1.1. A granulátumok gyógyszerkönyvi csoportjai

5.2. Gyakorlati vonatkozások
5.2.1. Nedves granulálás
5.2.2. Olvasztásos granulálás
5.2.3. Száraz granulálás

5.3. A granulátumok vizsgálata
5.3.1. Gyógyszerkönyvi vizsgálatok
5.3.2. Nem gyógyszerkönyvi vizsgálatok

6. TABLETTÁK

6.1. A tablettázás mechanizmusa

6.2. Excenteres tablettázógépek

6.3. Rotációs tablettázógépek

6.4. Összeszerelés utáni beállítások
6.4.1. Szintezés
6.4.2. Töltési térfogat
6.4.3. Préselési nyomás

6.5. Tablettázógépek
6.5.1. Diaf tablettázógép
6.5.2. Korsch EK0 tablettázógép
6.5.3. Manesty tablettázógép
6.5.4. Ronchi tablettázógép

6.6. Tabletták előállítása

6.7. Tablettázás közvetlen úton
6.7.1. Tablettázás segédanyag nélkül
6.7.2. Tablettázás száraz kötőanyag felhasználásával

6.8. Tablettázás előzetes granulálással
6.8.1. Nedves granulálással készített tabletták
6.8.2. Kötőanyagos granulálással előállított tabletták
6.8.3. Oldószeres granulálással előállított tabletták
6.8.4. Száraz granulálással készített tabletták

6.9. Gyógyszeres rágógumik
6.9.1. Gyógyszeres rágógumik hatóanyag-leadása

7. KAPSZULÁK

7.1. Kemény kapszulák

7.2. Lágy kapszulák

7.3. Bélnedvben oldódó kapszulák

7.4. Módosított hatóanyag-leadású kapszulák

7.5. Gyomornedv-ellenálló kapszulák

7.6. Ostyakapszulák

8. BEVONÁS, DRAZSÍROZÁS, BEVONT GYÓGYSZERFORMÁK

8.1. Cukros drazsírozás
8.1.1. Alapozás
8.1.2. Simítás
8.1.3. Festés
8.1.4. Fényesítés

8.2. Filmbevonás
8.2.1. Gyomorban oldódó bevonatok
8.2.2. Intesztinoszolvens bevonatok
8.2.3. Diffúziós (permeábilis) bevonatok
8.2.4. Lágyítók csoportosítása

8.3. Olvasztásos bevonás

8.4. Száraz bevonás
8.4.1. Préseléssel történő bevonás
8.4.2. Felépítő porral történő bevonás

8.5. Elektrosztatikus bevonás

8.6. Filmbevonáshoz alkalmazható készülékek

8.7. Vizsgálatok
8.7.1. Filmvizsgálatok
8.7.2. Bevont készítmények vizsgálatai

9. VIZSGÁLATOK

9.1. Az adagolási egységek egységessége (Ph.Hg.VIII.)

9.2. A hatóanyag-tartalom egységessége (Ph.Hg.VIII.)

9.3. Szétesés (Ph.Hg.VIII.)

9.4. Kioldódás (Ph.Hg.VIII.)

9.5. Tömegingadozás (Ph.Hg.VIII.)

9.6. Mechanikai szilárdságvizsgálat
9.6.1. Tablettatörési szilárdságvizsgálat
9.6.2. Tablettakopási szilárdságvizsgálat

9.7. Szilárd gyógyszerformák hatóanyagának kioldódási vizsgálata

9.8. Készülékalkalmasság

9.9. Kvalifikálás és validálás

9.10. Útmutató a kioldódási vizsgálatokhoz

9.11. Vizsgálati körülmények

10. FELADATOK
1. Anyagok porreológiai vizsgálata (ASTM-D)
2. Anyagok porreológiai vizsgálata (PTG-1)
3. Anyagok szemcseméretének meghatározása (Retsch)
4. Anyagok nedvességtartalmának meghatározása (Infra)
5. Anyagok nedvességtartalmának meghatározása (Mettler-Toledo)
6. Porok, porkeverékek és granulátumok nedvszívó-képességének meghatározása
7. Látszólagos sűrűség meghatározása, tömöríthetőségi vizsgálat
8. Valódi sűrűség meghatározása
9. Kötőanyagos granulátum készítése (Gépi gyúrás, Lux-Royal)
10. Felépített granulátum készítése 1 (Freund CF-360)
11. Felépített granulátum készítése 2 (Fluidizációs granulálás, Strea-1)
12. Oldószeres granulátum készítése (Pro-C Ept)
13. Kapszulák töltése, tömegegységesség ellenőrzése, bliszterezése
14. Préselhetőség-vizsgálat és hatóanyag-tartalmú tabletták préselése különböző préserőkkel
15. Hatóanyag-kioldás vizsgálata
16. Különböző préserővel készített tabletták geometriai paramétereinek és kopási veszteségének meghatározása
17. Sartorius reszorpciós vizsgálat és tabletták vízfelvételének meghatározása
18. Közvetlen préselés segédanyag nélkül, illetve segédanyaggal
19. Tabletták mechanikai paramétereinek és vízfelvételének meghatározása
20. Tabletták oldódásának és dezintegrációs idejének vizsgálata
21. Indifferens tabletták préselése rotációs tablettázógéppel és hatóanyag-kioldás vizsgálata
22. Granulátumok bevonása fluidizációs készülékben, Wurster-oszlop segítségével
23. Tabletták filmbevonása fekvő tengelyű perforált üstben (Pro-Cep-T)
24. Bevont tabletták hatóanyag-kioldódás vizsgálata
25. Filmképződési hőmérséklet meghatározása
26. Hatóanyag diffúziójának vizsgálata polimer filmen keresztül
27. Cukros drazsírozás 1 – alapozás
28. Cukros drazsírozás 2 – simítás
29. Cukros drazsírozás 3 – festés
30. Cukros drazsírozás 4 – fényesítés
31. Granulátumok bevonása Freund CF-360 centrifugál granulátorban
32. Bevont tabletták hatóanyag-kioltás vizsgálata
33. Szakirodalmi adatgyűjtés
34. Egyéni tabletta-összetétel kidolgozása